Ustawa z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych (Dz.U. 2022 poz. 974) implementuje europejskie rozporządzenie MDR (Medical Device Regulation 2017/745). Reguluje wszystko co dotyczy wyrobów medycznych w Polsce – w tym ich reklamę.
Co to jest wyrób medyczny
Definicja MDR: każde narzędzie, aparat, urządzenie, oprogramowanie, materiał lub inny artykuł przeznaczony do użytku w celu:
- Diagnozowania, zapobiegania, monitorowania, leczenia chorób
- Diagnozowania, monitorowania, leczenia urazu
- Badania, korekty lub zastąpienia anatomii lub fizjologii
- Kontroli poczęcia
Klasy wyrobów medycznych
MDR dzieli wyroby na 4 klasy ryzyka:
- Klasa I – niskie ryzyko (bandaze, wózki inwalidzkie, okulary korekcyjne, plastry, skarpetki uciskowe)
- Klasa IIa – umiarkowane ryzyko (lasery laserów klasy 3R, narzędzia chirurgiczne wielokrotnego użytku, soczewki kontaktowe)
- Klasa IIb – wyższe ryzyko (lasery klasy 4, defibrylatory zewnetrzne, respiratory mobilne)
- Klasa III – najwyższe ryzyko (implanty serca, wszystkie wyroby współdziałające z os bezpośrednim ze sercem, mam stanowi)
Reklama wyrobów medycznych – zasady
Co MUSI być w reklamie
Art. 110 ustawy o wyrobach medycznych – reklama wyrobu musi zawierać:
- Nazwę własną wyrobu
- Klasę wyrobu (I, IIa, IIb, III)
- Nazwę producenta
- Ostrzeżenie: „To jest wyrób medyczny. Używaj go zgodnie z instrukcją używania lub etykietą”
- Numer powiadomienia URPL (jeżeli dotyczy)
Co ZAKAZANE
- Sugerowanie, że wyrob jest jedynym sposobem na rozwiązanie problemu
- Porównania z konkurencyjnymi wyrobami
- Pokazywanie efektów „przed/po” w sposób sugerujący 100% skuteczność
- Sugerowanie, że konsultacja lekarska jest zbędna
- Reklamy z osobami znanymi publicznie (celebryci) – z wyjątkami
- Reklamy w przeważającym stopniu skierowane do dzieci
- Wykorzystywanie strachu pacjenta
Klasy wymagające dodatkowych ostrzeżeń
Klasa IIa, IIb, III
Reklama do publicznej wiadomości wymaga zawsze:
- Wskazania, że użycie wymaga konsultacji lekarskiej
- Numeru jednostki notyfikowanej (4 cyfry, np. „0044” – TUV NORD)
- Pełnej instrukcji bezpieczeństwa
Wyroby do diagnostyki in vitro (IVD)
Osobne kategorie – testy ciążowe domowe, testy COVID-19, testy alergii. Reguluje IVDR (rozporządzenie 2017/746). Reklama wymaga adnotacji „wynik testu należy skonsultować z lekarzem”.
Reklama urządzeń medyczno-estetycznych
Lasery medyczne
Lasery klasy 3R, 4, IPL – klasa IIa lub IIb. Reklama musi:
- Wskazywać, że procedura wymaga przeszkolonej osoby
- Uwzględniać ryzyko poparzeń
- Wymieniać przeciwwskazania (ciąża, niektóre leki)
Urządzenia HIFU
HIFU (High Intensity Focused Ultrasound) do liftingu – klasa IIa. Reklama musi być bardzo ostrożna (klinika MUSI być przeszkolona).
Urządzenia do kriolipolizy
Coolsculpting – klasa IIa. Reklama wymaga wskazania, że nie jest to alternatywa dla zdrowej diety.
Strona internetowa producenta wyrobu medycznego
Producenci wyrobów medycznych muszą mieć sekcję informacji o każdym produkcie zawierającą:
- Specyfikacja techniczna
- Klasa wyrobu
- Numer notyfikacji
- Instrukcja używania (PDF do pobrania)
- Karta charakterystyki
- Lista przeciwwskazań
- Dane kontaktowe do zgłaszania incydentów
Konsekwencje naruszeń
Ustawa o wyrobach medycznych przewiduje:
- Kary pieniężne do 1 mln zł za naruszenie podstawowe
- Cofnięcie certyfikatu CE
- Wstrzymanie sprzedaży produktu w UE
- Odpowiedzialność karna w przypadku spowodowania uszczerbku na zdrowiu
Współpraca z producentami wyrobów medycznych
medwsieci.pl pracuje z producentami sprzętu medycznego, urządzeń estetycznych i wyrobów IVD. Wszystkie kampanie weryfikowane pod kątem zgodności z ustawą o wyrobach medycznych i MDR. Sprawdź naszą ofertę dla producentów.
Pełny tekst ustawy: ISAP – Dz.U. 2022 poz. 974.
