Cytujemy dosłownie art. 110 ustawy o wyrobach medycznych – reklama wyrobów. Treść verbatim z ISAP.
Źródło: Ustawa z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych (Dz.U. 2022 poz. 974). Pełny tekst na ISAP. Implementuje rozporządzenie 2017/745 (MDR).
Art. 110 – reklama wyrobu medycznego
Art. 110. 1. Reklama wyrobu kierowana do publicznej wiadomości musi być sformułowana w sposób zrozumiały dla laika.
2. Reklama wyrobu kierowana do publicznej wiadomości musi zawierać:
1) nazwę lub nazwę handlową wyrobu;
2) przewidziane zastosowanie wyrobu;
3) ostrzeżenie o następującej treści: „To jest wyrób medyczny. Używaj go zgodnie z instrukcją używania lub etykietą.”;
4) zwiezle wyrażone wskazania bezpieczeństwa.
3. Ostrzeżenie, o którym mowa w ust. 2 pkt 3, jest umieszczane:
1) w reklamie audiowizualnej:
a) w warstwie obrazu – w sposób widoczny przez cały czas trwania reklamy,
b) w warstwie dźwiękowej – przez okres co najmniej 8 sekund;
2) w reklamie dźwiękowej – przez okres co najmniej 8 sekund;
3) w reklamie wizualnej – w sposób widoczny przez cały czas trwania ekspozycji.
Art. 113 – zakazy w reklamie
Art. 113. 1. Reklamy wyrobu nie można kierować do dzieci.
2. Reklama wyrobu nie może:
1) wykorzystywać wizerunku osób wykonujących zawody medyczne lub podających się za wykonujące takie zawody lub przedstawiać osób prezentujących wyrób w sposób sugerujący, że wykonują takie zawody;
2) zawierać bezpośredniego wezwania dzieci do nabycia reklamowanych wyrobów lub do nakłonienia rodziców lub innych osób dorosłych do kupienia im reklamowanych wyrobów;
3) dotyczyć wyrobów przeznaczonych do używania przez użytkowników innych niż laicy;
4) wprowadzać w błąd co do tego, czy wyrób jest wyrobem medycznym (np. nazywać „lekiem”);
5) sugerować, że konsultacja lekarska lub zabieg chirurgiczny są zbędne.
Art. 114 – reklama do specjalistów
Art. 114. 1. Reklama wyrobu kierowana do użytkowników innych niż laicy musi być sformułowana w sposób zrozumiały dla docelowej grupy odbiorców i zawierać informacje wystarczające do dokonania świadomego wyboru wyrobu, w tym przeciwwskazania, ryzyko, ograniczenia stosowania i niepożądane działania wyrobu.
Art. 115 – kary za naruszenie
Art. 115. 1. Kto kieruje reklamę wyrobu wbrew przepisom art. 110-114 niniejszej ustawy, podlega karze pieniężnej do 1 000 000 zł.
Komentarz praktyczny medwsieci.pl
Dla producentów wyrobów medycznych (lasery, urządzenia HIFU, krioterapie, sprzęt medyczny) kluczowe:
- Obowiązkowe ostrzeżenie w każdej reklamie: „To jest wyrób medyczny. Używaj go zgodnie z instrukcją używania lub etykietą.”
- W reklamie wideo: ostrzeżenie widoczne PRZEZ CAŁY CZAS + wypowiedziane minimum 8 sekund
- W banerach/grafice: ostrzeżenie widoczne cały czas wyświetlania
- Bez wykorzystania lekarzy (chyba że prawdą) – art. 113 ust. 2 pkt 1
- Bez sugerowania zbędności konsultacji – art. 113 ust. 2 pkt 5
- Klasy IIa, IIb, III – dodatkowe wymogi (numer jednostki notyfikowanej, ostrzeżenia)
Klasy wyrobów medycznych
- Klasa I – niskie ryzyko (bandaze, wózki inwalidzkie, plastry)
- Klasa IIa – umiarkowane (lasery 3R, narzędzia chirurgiczne, soczewki kontaktowe)
- Klasa IIb – wyższe (lasery klasy 4, defibrylatory, respiratory)
- Klasa III – najwyższe (implanty serca, współdziałające z sercem)
Sankcje: do 1 000 000 zł za naruszenie art. 110-114 (art. 115).
Zobacz naszą ofertę dla producentów sprzętu medycznego – wszystkie kampanie weryfikujemy pod kątem MDR i polskiej ustawy.
Disclaimer: Cytaty verbatim z ISAP. Komentarz informacyjny.
